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關(guān)于國家藥監局發(fā)布中藥飲片標簽管理規定

2024-04-12 14:11 作者: 康中濟世 16929瀏覽 0評論 0 0 舉報

為進(jìn)一步規范中藥飲片標簽的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》等法律、行政法規和規章,國家藥監局組織制定了《中藥飲片標簽管理規定》,現予發(fā)布,自2024年8月1日起施行,其中,保質(zhì)期的標注自2025年8月1日起施行。

 

其中第十一條明確規定,中藥飲片的內、外標簽應當標注產(chǎn)品屬性、品名、規格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執行標準等內容。實(shí)施審批管理的中藥飲片還應當按規定注明藥品批準文號。對需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片,應當在標簽的醒目位置注明。如國家藥品標準或者省級中藥飲片炮制規范對規格項沒(méi)有規定的,可以不標注產(chǎn)品規格。

 

中藥飲片內標簽因包裝尺寸原因無(wú)法全部標注上述內容的,至少應當標注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、規格或者裝量、產(chǎn)品批號和保質(zhì)期等內容。

 

其中第二十二條明確提出,該規定自2024年8月1日起施行,其中,保質(zhì)期的標注自2025年8月1日起施行。相關(guān)施行日之前使用原有的包裝、標簽生產(chǎn)上市的中藥飲片,可以繼續銷(xiāo)售、流通至使用完為止。

 

因中藥成分原料的不同,其所制中藥飲片的保質(zhì)期本身就難以界定,中藥飲片的保質(zhì)期通常是5~7年,但由于中藥飲片成分不同,其具體保質(zhì)期也會(huì )有差異。通常,對于易受潮的藥品,其保質(zhì)期相對較短。

 

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