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2024年中藥飲片國抽品種,及歷年國抽品種整理

2024-05-07 09:50 作者: 中藥標準創(chuàng )新聯(lián)盟 8335瀏覽 0評論 0 0 舉報

2024年國抽中藥飲片品種(10個(gè))

2024年國抽品種

 

2月29日,2024年國家藥品抽檢工作會(huì )順利召開(kāi)。會(huì )議全面總結近年來(lái)國家藥品抽檢取得成績(jì),深入分析當前面臨形勢,對2024年工作進(jìn)行部署。國家藥監局藥品安全總監參加會(huì )議并講話(huà)。  


會(huì )議指出,全國每年抽檢各類(lèi)藥品20多萬(wàn)批次,總合格率連續多年穩定在99%以上,我國藥品質(zhì)量持續保持較高水平,藥品安全形勢總體平穩可控,公眾用藥安全得到有力保障。  


會(huì )議強調,作為藥品上市后監管的重要技術(shù)支撐,藥品抽檢工作全面貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全重要指示批示精神,按照國家藥監局黨組的決策部署要求,在保障藥品質(zhì)量、防范化解風(fēng)險、助力科學(xué)監管等方面發(fā)揮了重要作用。  


會(huì )議要求,抽檢工作要進(jìn)一步加強政治引領(lǐng),堅持穩中求進(jìn),強化五種思維,完善制度機制,牢牢守住藥品質(zhì)量安全底線(xiàn),不斷強化高效能監管,助推醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,奮力譜寫(xiě)藥品抽檢工作新篇章。  


中檢院、各省級藥品監管部門(mén)負責藥品抽檢的相關(guān)負責人參加會(huì )議。  

 

附近年國抽中藥飲片品種

 

1、2016年國抽中藥飲片品種(18個(gè)):白礬、甘草、浙貝母、土鱉蟲(chóng)、杜仲、菊花、板藍根、冰片、菟絲子、連翹、當歸、黃芪、鵝不食草、厚樸、胖大海、全蝎、陳皮、菥蓂。

 

2016年主要針對日常監管中發(fā)現存在突出質(zhì)量問(wèn)題的品種,圍繞相應品種可能存在的違法加工生產(chǎn),如摻偽、造假、染色、增重、硫熏等問(wèn)題,開(kāi)展檢驗和探索性研究。2016年共抽檢白礬、菊花、板藍根等18個(gè)中藥飲片2744批次樣品。經(jīng)檢驗,合格2243批次,不合格501批次。不合格項目主要集中在性狀、含量測定、二氧化硫殘留量、銨鹽超標等方面。

 

2、2017年國抽中藥飲片品種(15個(gè)):丁香、白術(shù)、黨參、遠志、肉桂、砂仁、白及、青黛、草烏、草烏葉、制草烏、人參、黃芪、八角茴香、知母


2017年共抽檢人參、黃芪等15個(gè)中藥飲片2064批次樣品。經(jīng)檢驗符合規定1853批次,不符合規定211批次(見(jiàn)圖14)。不符合規定項目主要集中在性狀(共62批次)、農藥殘留(人參共48批次)、黃曲霉毒素(遠志11批次)、二氧化硫殘留(共11批次)、雜質(zhì)(丁香25批次)、水分(知母16批次)、顯微鑒別(白及13批次)、含量測定(共59批次)等方面。

 

3、2018年國抽中藥飲片品種(14個(gè)):雞內金、檳榔(檳榔、炒檳榔、焦檳榔)、獨活、白芷、山藥、地黃(生地黃、熟地黃)、薄荷、羌活、吳茱萸、五加皮、肉蓯蓉、重樓、金銀花配方顆粒、大黃配方顆粒。


2018年,國家藥品抽檢共抽檢7組(14個(gè))中藥飲片品種(含2個(gè)中藥配方顆粒)2284批次樣品。經(jīng)法定標準檢驗符合規定2006批次,不符合規定278批次(見(jiàn)圖14)。不符合規定項目主要涉及性狀(76批次)、鑒別(59批次)、二氧化硫殘留(26批次)、黃曲霉毒素(60批次)、水分(9批次)、雜質(zhì)(4批次)、浸出物(27批次)、特征圖譜(3批次)、揮發(fā)油(23批次)、主成分(62批次)、灰分(總灰分、酸不溶性灰分)(37批次)等方面。

 

注:部分不合格批次產(chǎn)品涉及多項不符合規定項目 

 

4、2019年國抽中藥飲片品種(7個(gè)):半夏、補骨脂、淡豆豉、防風(fēng)、附子、山茱萸、血竭。

 

2019年,國家藥品抽檢共抽檢7個(gè)中藥飲片1343批次樣品。經(jīng)檢驗,符合規定1222批次,不符合規定121批次。不符合規定項目主要涉及性狀(72批次)、主成分含量測定(37批次)、醇不溶物(2批次)、鑒別(5批次)、浸出物測定(2批次)、水分(6批次)等方面, 分別占全部不符合規定項目的58.2%、29.8%、1.6%、4.0%、1.6%和4.8%。

     

5、2020年國抽中藥飲片品種(8個(gè)):巴戟天、廣藿香、紅景天、黃精、前胡、秦艽、射干、制川烏


2020年國家藥品抽檢共抽檢8個(gè)中藥飲片品種1368批次。經(jīng)檢驗,符合規定1341批次,不符合規定27批次。不符合規定項目主要涉及總灰分(2批次)、性狀(23批次)、雜質(zhì)(2批次)、鑒別(4批次)和含量測定(1批次)等方面,分別占全部不符合規定項目的6.3%、71.9%、6.3%、12.5%和3.0%。

 

6、2021年國抽中藥飲片品種(9個(gè)):北沙參、蒼術(shù)、柴胡、川貝母、丹參、決明子、木香、青葙子、桑葉


2021年中藥飲片專(zhuān)項抽檢共抽檢9個(gè)中藥飲片品種1957批次,主要針對中藥飲片的安全性方面(如摻假摻偽、違法染色),以及質(zhì)量控制(如生產(chǎn)規范性、專(zhuān)屬性、二氧化硫、重金屬及農殘)等方面開(kāi)展檢驗和探索性研究。經(jīng)檢驗,符合規定1925批次,不符合規定32批次。


不符合規定項目主要涉及總灰分(2批次)、性狀(18批次)、雜質(zhì)(11批次)、鑒別(1批次)和含量測定(3批次)等方面,分別占全部不符合規定項目的5.7%、51.4%、31.4%、2.9%和8.6%。2021年中藥材質(zhì)量監測共抽取9個(gè)品種378批次樣品,其中,藥品生產(chǎn)企業(yè)264批次,市場(chǎng)集散地或種植集中區114批次。所有樣品按照不同品種特點(diǎn),針對相應項目進(jìn)行了研究性檢驗,主要針對摻雜摻偽、加工炮制規范、農藥殘留、植物生長(cháng)調節劑使用等問(wèn)題開(kāi)展。


7、2022年國抽中藥飲片品種(9個(gè)):川牛漆、金銀花、桃仁、艾葉、茜草、片姜黃、大黃、紫草、菊花


2022年全年共抽檢9個(gè)中藥飲片品種1675批次(其中配方顆粒18批,飲片1657批),重點(diǎn)針對可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規范種植等質(zhì)量問(wèn)題,開(kāi)展檢驗和探索性研究。經(jīng)檢驗,符合規定1621批次,不符合規定54批次。


不符合規定項目主要涉及性狀(28批次)、禁用農藥(16批次)、顯微鑒別(12批次)、含量測定(12批次)、羰基值檢查(2批次)、浸出物(2批次)、水分(1批次)、總灰分(1批次)、酸不溶性灰分(1批次)、重金屬(1批次)等方面,分別占全部不符合規定項目的36.8%、21.1%、15.8%、15.8%、2.6%、2.6%、1.3%、1.3%、1.3%、1.3%。

 

8、2023年國抽中藥飲片品種(9個(gè)):防己、茯苓(茯苓皮)、地骨皮、甘草(炙甘草)、僵蠶(炒僵蠶)、酸棗仁(炒酸棗仁)、丹參、女貞子、薏苡仁(麩炒薏苡仁)。

 

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