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    編造藥品檢驗記錄、未遵守GMP,宜賓仁和中藥飲片被罰沒14萬余元

    2024-01-23 10:32 作者: 四川省藥品監督管理局 2907瀏覽 0評論 0 0 舉報

      近日,四川省藥品監督管理局官網公示了一則行政處罰,宜賓仁和中藥飲片有限責任公司因編造藥品檢驗記錄,未遵守藥品生產質量管理規范(GMP),被罰沒14萬余元。

     

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      宜賓仁和中藥飲片有限責任公司編造藥品檢驗記錄,未遵守藥品生產質量管理規范的行為違反了《藥品管理法》第四十四條第一款、第四十三條第一款。四川省藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條、第一百二十四條第一款和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、第三十二條第一款第(一)項,對其處罰如下:1.警告;2.沒收違法生產230401批次薏苡仁14.5kg、230401批次麩炒薏苡仁28.5kg;3.沒收違法所得40534.50元;4.責令停產停業整頓10日;5.并處罰款100000.00元。

     

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      圖片:薏苡仁

     

      據企查查顯示,宜賓仁和中藥飲片有限責任公司成立于2005年4月18日,注冊資本2000萬元人民幣,經營范圍為中藥飲片(凈制、切制、炒制、燙制、煅制、制炭、蒸制、煮制、燉制、燀制、酒制、醋制、鹽制、姜汁炙、蜜炙、煨制)、毒性中藥飲片(凈制、切制、炒制、燙制、蒸制、煮制、酒制、醋制)、曲類生產、銷售;中藥材種植、收購、銷售(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動)。

     

      《中華人民共和國藥品管理法》

     

      第四十三條從事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量管理規范,建立健全藥品生產質量管理體系,保證藥品生產全過程持續符合法定要求。

     

      藥品生產企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品生產活動全面負責。

     

      第四十四條藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確,不得編造。

     

      中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制的,不得出廠、銷售。

     

      中藥飲片是中藥材經過按中醫藥理論、中藥炮制方法,經過加工炮制后的,可直接用于中醫臨床的中藥。北青網健康提醒廣大消費者,選購中藥飲片要注意以下幾點:

     

      認準經營單位

      選擇證照齊全、有規模、有品牌、信譽好的藥店購買中藥飲片。此類藥店飲片銷量大,循環周期短,能嚴格遵照國家藥品經營規范要求進行銷售,保證了中藥飲片的儲存品質。

     

      辨別飲片質量

      選購中藥飲片時,觀察其質量是非常必要的。每種中藥飲片都有其特定的形狀,如枸杞應呈長條狀,白術應呈不規則的塊狀;中藥飲片表面應該保持其固有的色澤和光亮度,如紅棗表面應該紅潤有光亮;中藥飲片應該有一定的重量和硬度,不應過于軟弱或堅硬,如石膏;中藥飲片在折斷時應有一定的彈性,不應過于脆硬或柔軟,如熟地黃;中藥飲片應該具有其特有的氣味,如枸杞應該有甜味,黃苓應該有苦味。

     

      看清包裝性狀

      購買中藥飲片時,一定要挑選包裝注明通過GMP認證企業生產的飲片,性狀上片型規整、雜質少、有質量保證。但要注意,有些飲片不是顏色好看質量就好,如:白芍、菊花、百合等。

     

      遵循處方醫囑

      中藥飲片特別是內服飲片,應當因人而異,遵循醫囑,對癥服用。盡量不要因瀏覽到某個養生小妙方而嘗試服用。

     

      注意存儲條件

      中藥飲片的存儲條件也會影響其質量和藥效。如果存儲環境過于潮濕、悶熱或者有異味,也會導致中藥飲片變質或失去藥效。因此在購買中藥飲片時,需要注意其存儲條件是否符合要求。

     

      切莫貪圖便宜

      受產地、規格、采收季節等因素影響,中藥飲片的質量和價格會有不同。即使同一種中藥材經過不同的炮制加工,所達到的藥效及臨床應用也不盡相同,一定要根據具體中藥飲片來衡量品質及其價格。

     

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